Wie COVID-19 zum Katalysator für die Modernisierung klinischer Studien wird

Als das Coronavirus in diesem Frühjahr über den Globus hinwegfegte, führte dies zu erheblichen Unterbrechungen klinischer Studien. Da Patienten zu Hause bleiben mussten oder beispielsweise in den USA das Gesundheitssystem ausgelastet war, kamen viele klinische Studien für Medikamente zur Behandlung verschiedener Erkrankungen zum Stillstand oder mussten die Aufnahme neuer Patienten einstellen.

In den Monaten seither hat sich die klinische Forschung jedoch auf die besonderen Bedingungen in Zeiten einer Pandemie eingestellt. Forscher und Aufsichtsbehörden haben daran gearbeitet, technologische Fortschritte und andere Veränderungen zu nutzen, ohne Abstriche bei der Sicherheit der Teilnehmer und dem Studiendesign machen zu müssen. Bei Pfizer werden viele Studien, darunter die aktuelle Impfstoffstudie COVID-19 in den USA, unter Verwendung virtueller Arztbesuche durchgeführt. Diese ermöglichen es den Menschen, von zu Hause aus oder ohne große Entfernungen zu den Forschungsstätten an der Forschung teilzunehmen. 

„Wir hoffen, dass der Einsatz solcher Technologien zur neuen Normalität wird“, sagt Rob Goodwin, Vizepräsident und Leiter des Operations Center of Excellence für globale Produktentwicklung am Pfizer-Forschungsstandort Groton, Conneticut. „Dort, wo wir diese neuen Verfahren in der klinischen Prüfung einführen, stellen wir sicher, dass sie mindestens genauso gut oder besser sind als der Status quo vor der Pandemie.“ Im Branchenbericht „Beyond COVID-19: Modernizing Clinical Trial Conduct“ stellte Pfizer kürzlich einige Best Practice Beispiele vor.

Technische Veränderungen wie die Verwendung elektronischer Einverständniserklärungen und die digitale Datenerfassung waren bereits vor der Pandemie auf den Weg gebracht worden. Doch der Ausbruch des Coronavirus beschleunigte diese Veränderungen wie ein Katalysator.

Zu den größten Veränderungen, die seit dem Ausbruch des Coronavirus eingeführt wurden, gehört die flächendeckende Einführung des Fern-Monitorings von Studienstandorten. Traditionell besuchten Mitarbeiter der klinischen Forschung (Clinical Research Associates, CRAs) Forschungsstandorte im ganzen Land, um Patientendaten und andere Studieninformationen zu überprüfen. Doch während der Pandemie durften die meisten nicht unbedingt erforderlichen Mitarbeiter nicht in Krankenhäusern und anderen klinischen Forschungseinrichtungen arbeiten. Um sich diesen neuen Bedingungen anzupassen, haben die Entwicklungsteams von Pfizer schnell Datenspeicherplattformen implementiert, die es den CRAs ermöglichen, Patientendaten sicher aus der Ferne zu überprüfen. „Früher waren fast immer Besuche vor Ort erforderlich", sagt Goodwin. „Jetzt können die CRAs den Großteil ihrer Arbeit über einen Webbrowser erledigen. Wir reduzieren die Anzahl der Mitarbeiter vor Ort und schützen unsere Patienten, unsere Angestellten und das Personal vor Ort.“  

Technologische Anpassungen wie diese helfen den Patienten, sicher von zu Hause aus an Studien teilzunehmen. Bei der aktuellen Pfizer-Impfstoffstudie COVID-19 beispielsweise wird ein Großteil der Daten aus der Ferne erfasst. Die Teilnehmer müssen zwar immer noch zweimal in die Klinik kommen, um ihre Injektionen zu erhalten, aber während der gesamten Studie können sie über ein elektronisches Tagebuch berichten, wie sie sich fühlen. Wenn ein Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch eine mögliche Reaktion, wie z.B. Fieber, meldet, plant das Personal der Klinik einen telemedizinischen Besuch mit dem Patienten. Den Teilnehmern werden Coronavirus-Testkits zur Entnahme von Abstrichproben zur Verfügung gestellt, wenn sie glauben, dass sie dem Virus ausgesetzt gewesen sein könnten.

Auch klinische Studien zu potenziellen Therapien von Krebs bis zu Autoimmunerkrankungen werden fortgesetzt. Dabei werden hier ebenfalls entsprechende Anpassungen vorgenommen, damit die Patienten von zu Hause aus teilnehmen können. Das Studienmedikament (entweder die potenzielle Therapie oder ein Placebo) kann den Patienten direkt per Post in einer diskreten Verpackung zum Schutz ihrer Privatsphäre zugeschickt werden. Und bei all denjenigen, die damit einverstanden sind, können Gesundheitsdienstleister, Gesundheits- und KrankenpflegerInnen vorbeikommen, um Vitalwerte zu messen, Blut abzunehmen oder bei der Verabreichung der Therapie zu helfen.

Für Patienten, die nicht in der Lage sind, weite Strecken zu den Studienzentren zurückzulegen, ermöglichen einige Studien jetzt die Blutentnahme in einem örtlichen Labor oder einer anderen Gesundheitseinrichtung in ihrer Gemeinde.

„All dies soll dem Patienten mehr Flexibilität bieten", sagt Goodwin. „In Zukunft könnten uns diese Veränderungen helfen, Bevölkerungsgruppen zu erreichen, die sich bei Reisen zu Kliniken und Forschungseinrichtungen möglicherweise unwohl fühlen. Es erhöht auch die Qualität der Informationen, die wir sammeln, denn wir erhalten sie direkt vom Patienten, in Echtzeit.“